目錄
一(yī)、GMP知(zhī)識問答
（一(yī)）基礎知(zhī)識 1、GMP的名詞來源和中(zhōng)文含意是什麽？ 2、GMP的中(zhōng)心指導思想是什麽？ 3、GMP和TQC有什麽不同？ 4、QA和QC有什麽區别？ 5、GMP的主要内容包括哪些方面？ 6、GMP共分(fēn)幾章幾條？ 7、開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業應具備哪些條件？ 8、爲什麽講GMP文件是對員(yuán)工(gōng)培訓的教材？ 9、爲什麽GMP文件需規定批準日期和執行日期？ 10、發放(fàng)GMP文件和回收過時文件應注意什麽？ 11、GMP三大(dà)目标要素是什麽？ 12、什麽叫SMP，它包括哪些内容？ 13、什麽叫SOP，它包括哪些内容？ 14、什麽叫SOR，它包括哪些内容？ 15、如何進行GMP自查？ 16、現行GMP文件如何分(fēn)類？ （二）潔淨知(zhī)識 17、GMP對藥品生(shēng)産環境、區域有何要求？ 18、潔淨區表面應符合哪些要求？ 19、潔淨區的光照度應爲多少？ 20、潔淨區分(fēn)幾個級别？ 21、不同潔淨區之間的壓差應爲多少？ 22、進入潔淨區的空氣如何淨化？ 23、潔淨室的溫度、濕度有哪些要求？ 24、潔淨區的管理有何要求？ （三）物(wù)料管理 25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？ 26、物(wù)料在貯存過程中(zhōng)有何要求？ 27、藥品标簽、使用說明書(shū)的保管、領用的要求是什麽？ 28、标簽、使用說明書(shū)必須注明哪些内容？印制、發放(fàng)、使用時有何規定？ 29、倉庫裏物(wù)料管理有幾種狀态标志(zhì)？ 30、不合格包裝材料如何處理？ 31、爲什麽講供應商(shāng)的管理是GMP的重要内容之一(yī)？ 32、按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？ 33、什麽是藥品内包裝？ 34、藥品包裝材料分(fēn)幾類？ （四）生(shēng)産管理 35、工(gōng)藝規程、崗位操作法及标準操作規程（SOP）主要内容是什麽？ 36、批生(shēng)産記錄的内容是什麽？ 37、制定生(shēng)産管理文件和質量管理文件的要求是什麽？ 38、填寫批生(shēng)産記錄時的要求是什麽？保存多長時間？ 39、生(shēng)産操作過程中(zhōng)怎樣防止藥品被污染和混淆？ 40、批包裝記錄的内容是什麽？ 41、如何填寫清場記錄？清場記錄内容是什麽？ 42、批的劃分(fēn)原則是什麽？ 43、中(zhōng)藥材炮制加工(gōng)的方法有哪些？ 44、中(zhōng)藥炮制的目的是什麽？ 45、哪些文件作爲批生(shēng)産記錄的附件審核，歸檔？ 46、批生(shēng)産記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？ 47、生(shēng)産中(zhōng)物(wù)料平衡超過限度如何處理？ 48、制藥工(gōng)藝用水有什麽要求？ 49、純化水和注射用水日常部分(fēn)檢測項目是什麽？ 50、注射用水儲存時注意什麽？ （五）衛生(shēng)管理 51、廠區環境的衛生(shēng)要求是什麽？ 52、一(yī)般生(shēng)産區衛生(shēng)要求是什麽？ 53、一(yī)般生(shēng)産區的工(gōng)藝衛生(shēng)要求是什麽？ 54、生(shēng)産人員(yuán)衛生(shēng)要求是什麽？ 55、對生(shēng)産區工(gōng)作服衛生(shēng)要求是什麽？ 56、廠房、設備、容器應按什麽要求制訂清潔規程？ 57、選擇消毒劑時注意什麽？ （六）驗證 58、藥品生(shēng)産驗證包括哪些内容？ 59、驗證文件内容有哪些？ 60、制藥設備驗證确認包含哪些内容？ 61、空氣淨化系統驗證方案内容有哪些？ 62、什麽叫再驗證？ （七）設備維護 63、安全生(shēng)産八字方針是什麽？ 64、設備潤滑的“五定”是什麽？ 65、設備維護的四項要求是什麽？ 66、設備操作的“五項紀律”是什麽？ 67、設備使用維護工(gōng)作的“三好”、“四會”指的是什麽？ 68、疏水閥的作用是什麽？安裝疏水閥爲什麽要裝旁通閥？什麽時候用它？ 69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？ 70、制藥設備應符合什麽要求？ 71、制藥設備所用不鏽鋼的材質有哪些？ 72、爲什麽說計量工(gōng)作是企業的一(yī)項重要工(gōng)作？ 73、什麽叫在線清洗？ 74、什麽叫在線滅菌？ 75、設備管道如何塗色？ （八）質量管理 76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？ 77、質量檢驗與質量監督有何區别？ 78、質量保證部的職責範圍是什麽？ 79、質監員(yuán)與化驗員(yuán)有何區别？ 80、進廠中(zhōng)藥材如何取樣？ 81、原料與輔料如何取樣？ 82、生(shēng)産質量事故分(fēn)哪兩類？ 83、事故的“三不放(fàng)過”指的是什麽？ 84、企業的内控标準爲什麽高于法定标準？ 85、用戶投訴分(fēn)幾類？ （九）銷售管理 86、成品銷售記錄包含什麽項目？ 87、銷售記錄保存期多長時間？ 88、藥品退貨回收記錄包含什麽内容？ 89、因質量原因退貨怎樣處理？ 90、銷售人員(yuán)能代銷别的企業産品嗎(ma)？ （十）與GMP相關的藥品知(zhī)識和藥品管理知(zhī)識 91、什麽叫GSP、GLP、GCP、GAP？ 92、什麽叫OTC？ 93、藥品有哪些特殊性？ 94、藥品管理法共幾章幾條，何時施行？ 95、什麽是國家藥品标準？ 96、我(wǒ)國新中(zhōng)藥分(fēn)幾類？如何劃分(fēn)？ 97、我(wǒ)國新藥（西藥）分(fēn)幾類？如何劃分(fēn)？ 98、生(shēng)産新藥的批準程序是什麽？ 99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎(ma)？ 100、仿制藥品有什麽要求？ 101、新藥保護期怎樣規定？ 102、中(zhōng)藥保護品種和新藥保護是否一(yī)樣？ 103、藥粉細度的分(fēn)級标準 104、藥典所用藥篩與制粉細度換算 105、法定計量單位名稱和英文縮寫 106、不同水溫的攝氏度表示（℃） 107、國家基本醫療保險藥品 108、假藥 109、劣藥 110、非處方藥 111、處方藥 112、中(zhōng)成藥二、一(yī)般常識 1、潔淨廠房與設施 2、工(gōng)藝用水 3、中(zhōng)藥材的炮制加工(gōng)與貯存 4、GMP實施與質量管理三、GMP術語名詞解釋 1、藥品 2、GMP 3、物(wù)料 4、批号 5、特驗 6、批生(shēng)産記錄 7、物(wù)料平衡 8、标準操作規程 9、生(shēng)産工(gōng)藝規程 10、工(gōng)藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔淨室（區） 15、驗證 16、批 17、潔淨廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣淨化 25、淨化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體(tǐ)系 37、FO值 38、潔淨工(gōng)作服 39、靜态測試 40、動态測試 41、文件 42、狀态标志(zhì)四、常用的英文縮寫一(yī)、GMP知(zhī)識問答. （一(yī)）基礎知(zhī)識 1、GMP的名詞來源和中(zhōng)文含意是什麽？ 答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一(yī)種鎮靜藥。20世紀50年代後期原聯邦德國格侖南(nán)蘇制藥廠生(shēng)産，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售後的6年間，先後在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重後果在美國引起不安，美國公衆強烈關注藥品監督和藥品法規，導緻了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大(dà)修改。1962年修訂案在以下(xià)三個方面明顯加強了藥品法的執行力度： ⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。 ⑶要求制藥企業實施藥品生(shēng)産和質量管理規範。 1963年，美國國會頒布了世界上第一(yī)部GMP。 GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯爲“優良的生(shēng)産實踐”，由于Manufacture一(yī)詞包含生(shēng)産和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成爲藥品生(shēng)産和質量管理的基本準則，是一(yī)套系統的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生(shēng)産和質量管理規範”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。
2、GMP的中(zhōng)心指導思想是什麽？ 答：實施GMP的中(zhōng)心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，爲了貫徹這個中(zhōng)心思想，必須要做到： ⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商(shāng)，堅持對供應商(shāng)的質量評估。 ⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。 ⑶廠房生(shēng)産要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔淨要求。 ⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生(shēng)産中(zhōng)易造成污染與交叉污染的設備與設施。 ⑸一(yī)切工(gōng)作文件化。真正使文件成爲企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件爲裝飾品。 ⑹規範各種操作 ⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體(tǐ)系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品标準水平。 ⑻驗證工(gōng)作科學化。 ⑼人員(yuán)培訓制度化。 ⑽衛生(shēng)工(gōng)作經常化。 ⑾完善售後服務，及時報告藥品重大(dà)質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監督控制之中(zhōng)，防患于未然。
3、GMP和TQC有什麽不同？ 答：TQC是全面質量管理，GMP是在藥品生(shēng)産中(zhōng)的具體(tǐ)化。TQC是一(yī)切用數據說話(huà)，貴在一(yī)個“全”字，GMP則是要一(yī)切有據要查，貴在一(yī)個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。
4、QA和QC有什麽區别？ 答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工(gōng)作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生(shēng)物(wù)學、物(wù)理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。
5、GMP的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括爲濕件、硬件、軟件。濕件指人員(yuán)，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工(gōng)藝、操作、衛生(shēng)标準、記錄、教育等管理規定。 ⑴人員(yuán)：需有一(yī)定數量的專業技術人員(yuán)，所有工(gōng)作人員(yuán)均需進行專業知(zhī)識培訓和GMP知(zhī)識培訓； ⑵廠房設施要符合GMP潔淨級别要求，生(shēng)産藥品時必須在潔淨區内生(shēng)産，使用的生(shēng)産設備要求先進性與适用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生(shēng)任何變化（一(yī)般均采用不鏽鋼材料制作）； ⑶軟件：必需制訂完善的技術标準、管理标準、工(gōng)作标準和記錄憑證類文件。它包括了生(shēng)産、技術、質量、設備、物(wù)料、驗證、銷售、廠房、淨化系統、行政、衛生(shēng)、培訓等各方面。
6、《藥品生(shēng)産質量管理規範》（1998年版）共幾章幾條，何時施行？ 答：共十四章、八十八條，自一(yī)九九九年八月一(yī)日施行。
7、開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業應具備哪些條件？ 答：開(kāi)辦藥品生(shēng)産企業，必須具備以下(xià)條件： ⑴具有依法經過資(zī)格認定的藥學技術人員(yuán)、工(gōng)程技術人員(yuán)及相應的技術工(gōng)人； ⑵具有與其藥品生(shēng)産相适應的廠房、設施和衛生(shēng)環境； ⑶具有能對所生(shēng)産藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員(yuán)及必要的儀器設備； ⑷具有保證藥品質量的規章制度。
8、爲什麽講GMP文件是對員(yuán)工(gōng)培訓的教材？ 答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員(yuán)構成和素質、産品等多方面因素，對于普通員(yuán)工(gōng)來講，更重要的是通過基礎GMP知(zhī)識培訓，在日常工(gōng)作過程中(zhōng)如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工(gōng)作技能和GMP方面的要求。
9、爲什麽GMP文件需規定批準日期和執行日期？ 答：GMP文件批準的當日不可能開(kāi)始執行，需要履行文件發放(fàng)手續，這一(yī)過程需要一(yī)定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。
10、發放(fàng)GMP文件和回收過時文件應注意什麽？ 答：⑴發放(fàng)文件必需進行記錄，并由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執行的當日進行收回，并作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。
11、GMP三大(dà)目标要素是什麽？ 答：⑴将人爲的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質量保證體(tǐ)系，确保産品質量。
12、什麽叫SMP，它包括哪些内容？ 答：SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫，它的中(zhōng)文含意是标準管理程序。 SMP包含了：1、文件管理；2、物(wù)料管理；3、生(shēng)産管理；4、質量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛生(shēng)管理；9、人員(yuán)培訓管理；10、廠房與設施管理。
13、什麽叫SOP，它包括哪些内容？ 答：SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫，它的中(zhōng)文含意是标準操作程序。 SOP包含：1、生(shēng)産操作程序；2、質量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物(wù)料處理程序；5、清潔規程；6、衛生(shēng)操作程序。
14、什麽叫SOR，它包括哪些内容？ 答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中(zhōng)文含意是記錄、憑證類文件。 SOR包括了⑴物(wù)料管理記錄；⑵生(shēng)産操作記錄；⑶質量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛生(shēng)操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員(yuán)培訓與考核記錄；⑼文件發放(fàng)與回收記錄。
15、如何進行GMP自查？ 答：爲了保證企業質保體(tǐ)系的有效性，藥品生(shēng)産全過程得到始終如一(yī)的控制，在GMP實施過程中(zhōng)，每隔一(yī)個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一(yī)次全面自查，或對企業的重大(dà)質量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，将檢查出來的問題列出來，進行整改，随後進行抽查或随防，并記錄其結果。在下(xià)一(yī)個周期自查時，先檢查上一(yī)次查出的問題是否已經整改，整改中(zhōng)有什麽問題，同時将本次查出的問題一(yī)并列出來做爲再次整改内容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。
16、現行GMP文件如何分(fēn)類？ 答：現行GMP文件分(fēn)兩大(dà)類，即标準類文件和記錄憑證報告類文件。在标準類下(xià)，分(fēn)爲⑴技術标準文件；⑵管理标準文件；⑶工(gōng)作标準文件。
（二）潔淨知(zhī)識 17、GMP對藥品生(shēng)産環境、區域有何要求？ 答：藥品生(shēng)産企業必須有整潔的生(shēng)産環境，有一(yī)定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生(shēng)産造成污染；生(shēng)産、行政、生(shēng)活和輔助區的總體(tǐ)布局應合理，相互分(fēn)開(kāi)，不得互相妨礙。
18、潔淨區表面應符合哪些要求？ 答：潔淨室（區）的内表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物(wù)脫落，并能耐受清洗和消毒，牆壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
19、潔淨區的光照度應爲多少勒克斯？ 答：主要工(gōng)作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生(shēng)産部位可設置局部照明。
20、藥品生(shēng)産潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分(fēn)幾個級别？ 答：藥品生(shēng)産潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分(fēn)爲四個級别，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
附：潔淨室（區）空氣潔淨度級别表
進入潔淨室（區）的空氣必須淨化，并根據生(shēng)産工(gōng)藝要求劃分(fēn)空氣潔淨級别。潔淨室（區）内空氣的微生(shēng)物(wù)數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。(無塵室www.iwuchen.com) 21、潔淨室與非潔淨室、不同潔淨級别的相鄰房間壓差應爲多少？ 答：空氣潔淨級别不同的相鄰房間之間的靜壓差應大(dà)于5帕，潔淨室（區）與室外(wài)大(dà)氣的靜壓差應大(dà)于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。 22、進入潔淨區的空氣如何淨化？ 答：進入潔淨區的空氣，經過初效、中(zhōng)效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級别。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率爲10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視爲無菌。
23、潔淨室的溫度和相對濕度爲多少？ 答：潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生(shēng)産工(gōng)藝要求相适應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。
24、潔淨室（區）的管理需符合哪些要求？ 答：潔淨室（區）的管理需符合下(xià)列要求： ⑴進入潔淨室（區）的人員(yuán)，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔淨室（區）内。對于潔淨室（區）内人員(yuán)數量應嚴格控制。其工(gōng)作人員(yuán)（包括維修、輔助人員(yuán)）應定期進行衛生(shēng)和微生(shēng)物(wù)基礎知(zhī)識、潔淨作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔淨室（區）的臨時外(wài)來人員(yuán)應進行指導和監督，并登記備查； ⑵潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物(wù)流走向合理； ⑶100000級以上區域的潔淨工(gōng)作服應在潔淨室（區）内洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌； ⑷潔淨室（區）内設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物(wù)質脫落； ⑸潔淨室（區）内應使用無脫落物(wù)、易清洗、易消毒的清潔衛生(shēng)工(gōng)具，衛生(shēng)工(gōng)具要存放(fàng)于專設的潔具間内； ⑹潔淨室（區）在靜态下(xià)檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動态條件下(xià)的潔淨狀況； ⑺潔淨室（區）的淨化空氣，可循環使用，并适當補入新風，對産塵量大(dà)的工(gōng)序，回風應排出室外(wài)，以避免污染和交叉污染； ⑻空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室内消毒與地漏清潔均應有記錄； ⑼生(shēng)産工(gōng)具、容器、設備、生(shēng)産成品、中(zhōng)間産品，均定置存放(fàng)，并有狀态标記。 ⑽個人衛生(shēng)嚴格按照（66條）生(shēng)産人員(yuán)衛生(shēng)要求嚴格執行。
（三）物(wù)料管理 25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？ 答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔淨度等級應與生(shēng)産要求一(yī)緻。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有淨化功能的取樣車(chē)）。
26、物(wù)料在貯存過程中(zhōng)有何要求？ 答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品，應按規定的條件貯存。固體(tǐ)、液體(tǐ)原料應分(fēn)開(kāi)儲存；揮發性物(wù)料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工(gōng)後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工(gōng)、炮制的藥材嚴格分(fēn)開(kāi)，物(wù)料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一(yī)般不超過三年，期滿後複驗。物(wù)料儲存期内均應規定定期複驗制度。如有特殊情況則及時複驗。易燃易爆毒性大(dà)、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中(zhōng)，并有防火(huǒ)安全設施。
27、藥品标簽、使用說明書(shū)的保管、領用的要求是什麽？ 答：藥品的标簽、使用說明書(shū)應有專人保管、領用，其要求如下(xià)： ⑴标簽和使用說明書(shū)均應按品種、規格有專櫃或專庫存放(fàng)，憑批包裝指令發放(fàng)，按實際需要量領取； ⑵标簽要計數發放(fàng)，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批号的剩餘标簽或殘損标簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。⑶标簽發放(fàng)、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。
28、标簽、使用說明書(shū)必須注明哪些内容？印制、發放(fàng)、使用時有何規定？ 答：藥品的标簽及說明書(shū)内容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、标簽和說明書(shū)管理規程》（暫行）（局令第23号）中(zhōng)有關規定必須與藥品監督管理部門批準的内容、式樣、文字相一(yī)緻。 标簽、使用說明書(shū)必須經企業質量管理部門核對無誤後印制、發放(fàng)、使用。 其中(zhōng)對标簽的具體(tǐ)要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482号“關于印發《藥品包裝、标簽規範細則（暫行）》的通知(zhī)”中(zhōng)的藥品包裝、标簽規範細則（暫行）的有關規定。
29、倉庫裏物(wù)料管理有幾種狀态标志(zhì)？ 答：物(wù)料管理分(fēn)爲：a、待驗，用黃色标志(zhì)；b、合格，用綠色标志(zhì)；c、不合格，用紅色标志(zhì)；d、退貨可用藍(lán)色标志(zhì)。
30、不合格包裝材料如何處理？ 答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一(yī)旦流失，會造成嚴重後果。但對于不合格的紙(zhǐ)箱類包材，若拟作成紙(zhǐ)漿，則必須在質監部門專人監督下(xià)，進行切碎并移入紙(zhǐ)漿池内。
31、爲什麽講供應商(shāng)的管理是GMP的重要内容之一(yī)？ 答：原輔包材料做爲藥品生(shēng)産的起始物(wù)料，其質量狀況将直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商(shāng)生(shēng)産過程中(zhōng)出現差錯或混淆，導緻生(shēng)産藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商(shāng)的管理，将質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生(shēng)産藥品質量。
32、庫房應采取哪五防設施？ 答：五防措施是防鼠類鳥類等動物(wù)、防蟲、防黴潮、防火(huǒ)、防盜。
33、什麽是藥品内包裝？ 答：藥品的内包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大(dà)輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用複合膜等）。
34、藥品包裝材料分(fēn)幾類？答：藥品包裝材料分(fēn)類：藥包材産品分(fēn)爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。 Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。 Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中(zhōng)，經清洗後需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外(wài)其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
（四）生(shēng)産管理 35、工(gōng)藝規程、崗位操作法及标準操作規程（SOP）主要内容是什麽？ 答：生(shēng)産工(gōng)藝規程的内容包括：品名、劑型、處方、生(shēng)産工(gōng)藝的操作要求，物(wù)料、中(zhōng)間産品、成品的質量标準和技術參數及儲存注意事項，物(wù)料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的内容包括：生(shēng)産操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中(zhōng)間産品質量标準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工(gōng)藝衛生(shēng)和環境衛生(shēng)等。 标準操作規程的内容包括：題目、編号、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生(shēng)産日期、分(fēn)發部門、标題及正文。
36、批生(shēng)産記錄的内容是什麽？ 答：批生(shēng)産記錄的内容包括：産品名稱、生(shēng)産批号、生(shēng)産日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與設備、相關生(shēng)産階段的産品數量、物(wù)料平衡的計算、生(shēng)産過程的監控記錄及特殊問題記錄。
37、制定生(shēng)産管理文件和質量管理文件的要求是什麽？ 答：制定生(shēng)産管理文件和質量管理文件的要求是： ⑴文件的标題應能清楚的說明文件的性質； ⑵各類文件應有便于識别其文體(tǐ)、類别的系統編碼和日期； ⑶文件使用的語言應确切、易懂； ⑷填寫數據時應有足夠的空格； ⑸文件制訂、審查和批準的責任應明确，并有責任人簽名。
38、填寫批生(shēng)産記錄時的要求是什麽？保存多長時間？ 答：批生(shēng)産記錄填寫進應做到字迹清晰、内容真實、數據完整，并有操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。 批生(shēng)産記錄應按批号歸檔，保存至藥品有效期後一(yī)年。未規定有效期的藥品，其批生(shēng)産記錄至少保存三年。
39、生(shēng)産操作過程中(zhōng)怎樣防止藥品被污染和混淆？ 答：爲防止藥品被污染和混淆，生(shēng)産操作應采取以下(xià)措施： ⑴生(shēng)産前應确認無上次生(shēng)産遺留物(wù)； ⑵應防止塵埃的産生(shēng)和擴散； ⑶不同産品品種、規格的生(shēng)産操作不得在同一(yī)生(shēng)産操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離(lí)或其它有效防止污染和混淆的設施； ⑷生(shēng)産過程中(zhōng)，應防止物(wù)料及産品所産生(shēng)的氣體(tǐ)、蒸汽、噴霧物(wù)或生(shēng)物(wù)體(tǐ)等引起的交叉污染； ⑸每一(yī)生(shēng)産操作間或生(shēng)産用設備、容器應有所生(shēng)産的産品或物(wù)料名稱、批号、數量等狀态标志(zhì)； ⑹挑揀後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一(yī)起洗滌。清洗後的藥材及切制和炮制品不準露天幹燥。 藥材及其中(zhōng)間産品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量爲原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生(shēng)物(wù)檢查。
40、批包裝記錄的内容是什麽？ 答：批包裝記錄的内容包括： ⑴批包裝産品的名稱、批号、規格； ⑵印有批号的标簽和使用說明書(shū)以及産品合格證； ⑶待包裝産品和包裝材料的領取數量及發放(fàng)人、領用人、核對人簽名； ⑷已包裝産品的數量； ⑸前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）； ⑹本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名； ⑺生(shēng)産操作負責人簽名。
41、如何填寫清場記錄？清場記錄内容是什麽？ 答：每批藥品的每一(yī)生(shēng)産階段完成後必須由生(shēng)産操作人員(yuán)清場，填寫清場記錄。清場記錄内容包括：工(gōng)序、品名、生(shēng)産批号、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生(shēng)産記錄并附有清場合格證。包裝工(gōng)序的清場記錄爲正本和副本，正本入本次的記錄内，副本入下(xià)一(yī)班的批記錄内。其他各工(gōng)序隻填一(yī)份清場記錄。
42、批的劃分(fēn)原則是什麽？ 答：在規定限度内具有同一(yī)性質和質量，并在同一(yī)連續生(shēng)産周期中(zhōng)生(shēng)産出來的一(yī)定數量的藥品爲一(yī)批。 ⑴非無菌藥品中(zhōng)固體(tǐ)、半固體(tǐ)制劑在成型或分(fēn)裝前使用同一(yī)台混合設備一(yī)次混合量所生(shēng)産的均質産品爲一(yī)批。如采用分(fēn)次混合，經驗證，在規定限度内所生(shēng)産一(yī)定數量的均質産品爲一(yī)批； 液體(tǐ)制劑：以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生(shēng)産的均質産品爲一(yī)批。 ⑵無菌藥品中(zhōng)的大(dà)小(xiǎo)容器注射劑以同一(yī)配液罐一(yī)次所配制的藥液所生(shēng)産的均質産品爲一(yī)批。粉針劑以同一(yī)批原料藥在同一(yī)連續生(shēng)産周期内生(shēng)産的均質産品爲一(yī)批。凍幹粉針劑以同一(yī)生(shēng)産周期内生(shēng)産的均質産品爲一(yī)批。 ⑶原料藥的批的劃分(fēn)原則分(fēn)兩種情況：①連續生(shēng)産的原料藥，在一(yī)定時間分(fēn)隔内生(shēng)産的在規定限度内的均質産品爲一(yī)批。②間歇生(shēng)産的原料藥，可由一(yī)定數量的産品經最後混合所得的在規定限度内的均質産品爲一(yī)批。
43、中(zhōng)藥材炮制加工(gōng)的方法有哪些？ 答：中(zhōng)藥材炮制加工(gōng)的方法可分(fēn)爲：淨選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工(gōng)藝要求進行炮制加工(gōng)，炮制的依據是中(zhōng)國藥典和河南(nán)省藥材炮制規範。
44、中(zhōng)藥炮制的目的是什麽？ 答：中(zhōng)藥炮制的目的是降低或消除藥物(wù)的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物(wù)作用的部位和趨向；便于調劑和制劑；保證藥物(wù)潔淨度，利于貯藏；有利于服用。
45、除第36題的内容外(wài)，批生(shēng)産記錄中(zhōng)還應包含哪些内容？ 答：還應包括：生(shēng)産指令、上次生(shēng)産的清場副本、物(wù)料稱量記錄（物(wù)料批号、數量），中(zhōng)間産品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄，生(shēng)産設備或設施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生(shēng)産廠房環境爲溫度、濕度、壓差等現場記錄，清潔與清場記錄，工(gōng)藝查證、偏差分(fēn)析、成品檢驗報告，産品放(fàng)行審核單等。
46、批生(shēng)産記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？ 答：在批生(shēng)産記錄中(zhōng)，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書(shū)号即可，依據檢驗報告書(shū)号，就可以追蹤到該物(wù)料進廠檢驗情況，所以，一(yī)般檢驗記錄不納入批生(shēng)産記錄中(zhōng)。
47、生(shēng)産中(zhōng)物(wù)料平衡超過限度如何處理？ 答：當平衡計算結果超過規定的限度時，必須從起始物(wù)料開(kāi)始按工(gōng)藝過程進行追蹤調查，隻有當明确調查結果能證明未出現差錯時，将調查結果進行記錄，方可進行下(xià)一(yī)步工(gōng)序生(shēng)産或判定産品爲合格。同時對導緻原因進行評價分(fēn)析，必要時修訂平衡限度。
48、制藥工(gōng)藝用水有什麽要求？ 答：⑴飲用水應符合衛生(shēng)部生(shēng)活水标準GB4750-85。（需防疫部門檢測） ⑵純化水應符合中(zhōng)國藥典标準。 ⑶注射用水應符合中(zhōng)國藥典标準。
49、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分(fēn)檢查項目是什麽？ 答：⑴飲用水日常進行電(diàn)導率檢查。 ⑵純化水日常檢查PH值、氯化物(wù)、氨鹽、重金屬、電(diàn)導率。⑶注射用水日常檢查除以上五項外(wài)，還應每天檢查一(yī)次細菌内毒素和微生(shēng)物(wù)。
50、注射用水儲存時注意什麽？ 答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下(xià)存放(fàng)。
（五）衛生(shēng)管理 51、廠區環境的衛生(shēng)要求是什麽？ 答：⑴廠區環境清潔整齊，無雜(zá)草和積水、無蚊蠅孳生(shēng)地，空氣質量符合國家規定的大(dà)氣标準； ⑵生(shēng)産區、生(shēng)活區、輔助區分(fēn)開(kāi)，人流物(wù)流分(fēn)開(kāi)； ⑶廠區内無廢物(wù)和垃圾，廠區外(wài)的垃圾站必須遠離(lí)生(shēng)産區，有隔離(lí)消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染； ⑷廠區内的衛生(shēng)設施要清潔、通暢，無堵塞物(wù)及排洩物(wù)，由專人及時清掃、消毒； ⑸廠區内車(chē)輛及其他物(wù)品須放(fàng)在規定區域，不得在其他地方任意堆放(fàng)。
52、一(yī)般生(shēng)産區衛生(shēng)要求是什麽？ 答：⑴門窗、玻璃、牆面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜(zá)物(wù)。建築結構設施潔淨完好，設備、管線排列整齊并包紮光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄； ⑵生(shēng)産用工(gōng)具、容器、設備按規定放(fàng)置，按規程清潔； ⑶原輔料、中(zhōng)間産品、成品分(fēn)類定點碼放(fàng)，有防塵措施，有明顯的狀态标記； ⑷樓道、走廊、電(diàn)梯間不能存放(fàng)物(wù)品，保持通暢、清潔； ⑸生(shēng)産場所無非生(shēng)産用品，不在生(shēng)産場所内吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工(gōng)裝。
53、一(yī)般生(shēng)産區的工(gōng)藝衛生(shēng)要求是什麽？ 答：⑴物(wù)料的外(wài)包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去(qù)外(wài)包裝，并碼放(fàng)在規定的位置，操作結束後将剩餘包裝封口，及時結料、退料； ⑵中(zhōng)藥原料按規定進行前處理，處理後裝入清潔容器内轉入下(xià)一(yī)道工(gōng)序。複方混合提取所用中(zhōng)藥原料應按一(yī)次投料量備料，并按品種整齊碼放(fàng)在每個操作區域規定的位置，經前處理加工(gōng)合格後方可投料； ⑶前處理車(chē)間的每個操作區域隻能處理一(yī)種中(zhōng)藥材，更換品種時要清場。提取車(chē)間的每個操作區域隻能存放(fàng)一(yī)個處方制劑所有的中(zhōng)藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。 ⑷清洗幹淨的中(zhōng)藥材不得放(fàng)在地面上，應放(fàng)在烘幹設備中(zhōng)幹燥，不允許露天翻曬； ⑸各生(shēng)産車(chē)間、工(gōng)序、崗位根據品種特點及生(shēng)産要求建立相應的清潔衛生(shēng)規程，并嚴格遵照執行； ⑹保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中(zhōng)間體(tǐ)； ⑺定期清潔生(shēng)産車(chē)間内的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物(wù)。
54、生(shēng)産人員(yuán)衛生(shēng)要求是什麽？ 答：⑴每年進行一(yī)次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查後，凡患有傳染病、隐性傳染病、精神病、皮膚病者一(yī)律調離(lí)崗位，不得從事藥品生(shēng)産； ⑵生(shēng)産人員(yuán)應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生(shēng)； ⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生(shēng)産區域工(gōng)裝要求的工(gōng)衣、工(gōng)鞋、工(gōng)帽； ⑷工(gōng)作前要将手洗幹淨，生(shēng)産人員(yuán)不得佩戴首飾，不得塗抹化妝品； ⑸離(lí)開(kāi)工(gōng)作場地時，必須脫掉工(gōng)衣、工(gōng)鞋、工(gōng)帽。
55、對生(shēng)産區工(gōng)作服衛生(shēng)要求是什麽？ 答：⑴工(gōng)作服（包括工(gōng)鞋、工(gōng)帽）發塵量要小(xiǎo)、不掉纖維、不易産生(shēng)靜電(diàn)、不易粘附粒子，無破損，洗滌後平整、柔軟，穿着舒适方便； ⑵潔淨區與一(yī)般生(shēng)産區域的服裝顔色分(fēn)明，易于識别，不得混用； ⑶按工(gōng)衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物(wù)質、有毒、有害物(wù)操作崗位的工(gōng)作服應分(fēn)别清洗，分(fēn)别存放(fàng)并作标記。
56、廠房、設備、容器應按什麽要求制訂清潔規程？ 答：廠房、設備、容器等均應按藥品生(shēng)産車(chē)間、工(gōng)序、崗位生(shēng)産和空氣潔淨度等級的要求制訂清潔規程，其内容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工(gōng)具的清潔方法和存放(fàng)地點。
57、選擇消毒劑時注意什麽？ 答：消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産生(shēng)污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止産生(shēng)耐藥菌株。
（六）驗證 58、藥品生(shēng)産驗證包括哪些内容？ 答：藥品生(shēng)産驗證應包括空氣淨化系統、主要原輔料變更、工(gōng)藝用水系統、生(shēng)産工(gōng)藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分(fēn)裝）系統的驗證等。
59、驗證文件内容有哪些？ 答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。
60、制藥設備驗證确認包含哪些内容？ 答：⑴予确認；⑵安裝确認；⑶性能确認；⑷運行确認。在完成以上确認程序後，由廠GMP認證委員(yuán)會簽發準予使用的證書(shū)。
61、空氣淨化系統驗證方案内容有哪些？ 答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔淨級别的壓力差；⑸塵埃粒子數；⑹微生(shēng)物(wù)數；⑺照度；⑻噪聲等。
62、什麽叫再驗證？ 答：指一(yī)項工(gōng)藝、一(yī)個系統、一(yī)台設備或材料，經過驗證合格後，準予使用，在使用一(yī)個階段後進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀态未發生(shēng)變化。對關鍵工(gōng)序，往往需要定期再驗證。
（七）設備維護 63、安全生(shēng)産八字方針是什麽？ 答：安全第一(yī)，預防爲主。
64、設備潤滑的“五定”是什麽？ 答：定點、定質、定量、定期、定人。
65、設備維護的四項要求是什麽？ 答：整齊、清潔、潤滑、安全。
66、設備操作的“五項紀律”是什麽？ 答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規程； ⑵經常保持設備清潔，并按規定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工(gōng)具附件，不得遺失； ⑸發現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知(zhī)檢查。
67、設備使用維護工(gōng)作的“三好”、“四會”指的是什麽？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會”指：會使用、會保養、會檢查、會排除一(yī)般故障。
68、疏水閥的作用是什麽？安裝疏水閥爲什麽要裝旁通閥？什麽時候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因爲對那些間歇加熱設備，爲了提高其熱效率，開(kāi)始使用時應快速排出系統内積存的凝結水和不凝性汽體(tǐ)，以提高用熱設備的熱效率。隻有當設備開(kāi)始時開(kāi)啓，當觀察有穩定蒸汽排出後，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工(gōng)作。
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？ 答：主要有：⑴設備的性能及其工(gōng)作效率高低； ⑵設備能源轉換效率的高低； ⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現象。
70、制藥設備應符合什麽要求？ 答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生(shēng)化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
71、制藥設備所用不鏽鋼的材質有哪些？ 答：⑴普通不鏽鋼，由鉻、鎳、钛組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高； ⑵304L不鏽鋼，由鉻、鎳、钛組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之； ⑶316 L不鏽鋼，由鉻、鎳、钛、钼組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。
72、爲什麽說計量工(gōng)作是企業的一(yī)項重要工(gōng)作？ 答：因爲它涉及企業經營管理、工(gōng)藝控制、檢測、安全防護、環境監測、貿易結算等環節，沒有準确的計量，就沒有可靠的數據，企業的決策工(gōng)作就沒有依據，因此說計量工(gōng)作不光對企業的質量體(tǐ)系的建立與運行，甚至對企業的全部工(gōng)作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術監督局進行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經省技術監督局校驗合格，才能使用。
73、什麽叫在線清洗？ 答：指該生(shēng)産系統或設備在原安裝位置不移動條件下(xià)，進行清洗。
74、什麽叫在線滅菌？ 答：指該生(shēng)産系統或設備在原安裝位置不移動條件下(xià)，進行蒸汽滅菌。
75、設備管道如何塗色？ 答：與設備連接的主要固定管道應标明管内物(wù)料名稱、流向，不同物(wù)料的管理，用不同塗色區分(fēn)，水管道爲綠色，蒸汽管道爲紅色，物(wù)料爲黃色。
（八）質量管理 76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業應建立質量管理機構，直接受企業主管藥品質量管理的負責人領導。質量管理部門負責人，必需是具有醫藥或相關專業大(dà)專以上學曆和相應的專業技術職稱。生(shēng)産與質量部門負責人，不得相互兼任。
77、質量檢驗與質量監督有何區别？ 答：傳統的質量檢驗僅僅是對生(shēng)産成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生(shēng)産全過程的監督與控制，因此，二者有根本上的區别。
78、質量保證部的職責範圍是什麽？ 答：⑴質量監督；對各生(shēng)産車(chē)間生(shēng)産全過程的監控，對從原料、輔料、包裝材料到中(zhōng)間産品和成品的監控。 ⑵質量檢驗：廠中(zhōng)心化驗室和車(chē)間化驗室的質量檢驗。 ⑶質量管理：對産品的質量标準的制訂和留樣觀察，産品質量分(fēn)析，用戶訪問，供應商(shāng)考察，質量事故的處理。 ⑷質量檔案：對所有産品建立質量檔案，進行系統管理。 ⑸質量培訓：對質監員(yuán)及職工(gōng)進行質量培訓教育。 ⑹動物(wù)實驗室的管理。
79、質監員(yuán)與化驗員(yuán)有何區别？ 答：質監員(yuán)負責從配方投料、生(shēng)産記錄、生(shēng)産全過程的監督與檢查。化驗員(yuán)則是利用理化方法，對原輔包材、中(zhōng)間産品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書(shū)，二者目的一(yī)緻，但工(gōng)作卻不相同。
80、進廠中(zhōng)藥材取樣量如何計算？ 答：藥材總件數n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。
81、原料與輔料如何取樣？ 答：原料及輔料總件數n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量爲件；n＞300件時，取樣量爲件。
82、生(shēng)産質量事故分(fēn)哪兩類？ 答：生(shēng)産質量事故分(fēn)：重大(dà)事故、一(yī)般事故。 重大(dà)事故：因質量問題一(yī)次造成經濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責期内藥品的退貨和索賠。 一(yī)般事故：因質量問題一(yī)次造成經濟損失金額在5000元以上者。
83、事故的“三不放(fàng)過”指的是什麽？ 答：⑴事故原因分(fēn)析不清不放(fàng)過； ⑵事故責任者和群衆未受到教育不放(fàng)過； ⑶沒有防範措施不放(fàng)過。
84、企業的内控标準爲什麽高于法定标準？ 答：國家标準規定了藥品必須達到的最低标準。但企業爲了确保出廠産品的質量，可根據企業實際，制訂出高于國家法定标準的質量标準，作爲企業法規，出廠産品即按此執行。但出廠産品質量一(yī)旦需進行仲裁時，仍以法定标準爲依據。
85、用戶投訴分(fēn)幾類？ 答：用戶投訴分(fēn)：A類：不會引起藥物(wù)不良反應的質量問題投訴，如因改換外(wài)包裝引起的誤解，外(wài)包裝輕微破損，裝箱數量短缺等； B類：産生(shēng)的不良反應不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外(wài)觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定下(xià)降等； C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生(shēng)命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼标簽、嚴重過敏或其它副反應等。(無塵室www.iwuchen.com)
（九）銷售管理 86、成品銷售記錄包含什麽項目？ 答：每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批産品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄内容包括：品名、劑型、批号、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、序号、檢驗報告單号。
87、銷售記錄保存期多長時間？ 答：銷售記錄應保存至藥品有效期後一(yī)年。未規定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
88、藥品退貨回收記錄包含什麽内容？ 答：退貨收回記錄包括：序号、品名、批号、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。
89、因質量原因退貨怎樣處理？ 答：因外(wài)在質量原因，如包裝損壞、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查後确認無内在質量變化，做出返工(gōng)處理決定，進行返工(gōng)。返工(gōng)的産品，其批号必須加上返工(gōng)标識，并經質檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單後，才能進行再銷售。因内在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監督下(xià)進行銷毀，涉及其他批号時，應同時處理。
90、銷售人員(yuán)能代銷别的企業産品嗎(ma)？ 答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷售人員(yuán)不能兼職其它企業進行藥品購銷活動。違反規定的，處以警告或并處二萬元以下(xià)罰款。因此，銷售人員(yuán)隻能銷售本企業産品。
（十）與GMP相關的藥品知(zhī)識和藥品管理知(zhī)識 91、什麽叫GSP、GLP、GCP、GAP？ 答：GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，它是醫藥商(shāng)品經營企業應遵守的規範； GLP是《藥品非臨床研究質量管理規範》； GCP是《藥品臨床試驗管理規範》； GAP是《中(zhōng)藥材質量管理規範》。
92、什麽叫OTC藥？ 答：OTC藥即非處方藥，又(yòu)稱大(dà)衆藥，是不經醫生(shēng)處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
93、藥品有哪些特殊性？ 答：藥品具有以下(xià)特殊性：種類複雜(zá)性、醫用專屬性、質量嚴格性、生(shēng)産規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。
94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？ 答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大(dà)七次會議通過，共十一(yī)章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大(dà)二十次會議修訂，改爲十章，一(yī)百零六條，新法從2001年12月1日起施行。
95、什麽是國家藥品标準？答：國務院藥品監督管理部門的頒布的《中(zhōng)華人民共和國藥典》和藥品标準爲國家藥品标準。藥品必須符合國家标準。
96、我(wǒ)國新中(zhōng)藥分(fēn)幾類？如何劃分(fēn)？ 答：我(wǒ)國新中(zhōng)藥共分(fēn)五類： 第一(yī)類： ⑴中(zhōng)藥材的人工(gōng)制成品。 ⑵新發現的中(zhōng)藥材及其制劑。 ⑶中(zhōng)藥材中(zhōng)提取的有效成份及其制劑。 第二類： ⑴中(zhōng)藥注射劑。 ⑵中(zhōng)藥材新的藥用部位及其制劑。 ⑶中(zhōng)藥材、天然藥物(wù)中(zhōng)提取的有效部位及其制劑。 ⑷中(zhōng)藥材以人工(gōng)方法在動物(wù)體(tǐ)内的制取物(wù)及其制劑。 第三類： ⑴新的中(zhōng)藥制劑。 ⑵以中(zhōng)藥爲主的中(zhōng)西藥複方制劑。 ⑶從國外(wài)引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。 第四類： ⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。 ⑵國内異地引種或野生(shēng)變家養的動植物(wù)藥材。 第五類： 增加新的主治病證的藥品。
97、我(wǒ)國新藥（西藥）分(fēn)幾類？如何劃分(fēn)？ 答：西藥新藥分(fēn)五類： 第一(yī)類：我(wǒ)國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物(wù)中(zhōng)提取的及合成的新的有效單體(tǐ)及其制劑）； 國外(wài)未批準生(shēng)産，僅有文獻報導的原料藥品及其制劑。 第二類：國外(wài)已批準生(shēng)産，但未列入一(yī)國藥典的原料藥品及其制劑。 第三類：西藥複方制劑，中(zhōng)西藥複方制劑。 第四類：天然藥物(wù)中(zhōng)已知(zhī)有效單體(tǐ)用合成或半合成方法制取者。 國外(wài)已批準生(shēng)産，并已列入一(yī)國藥典的原料藥品及其制劑。 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。 第五類：增加适應症的藥品。
98、生(shēng)産新藥時，必須經何部門批準，生(shēng)産該劑型的車(chē)間是否必須通過GMP認證？ 答：生(shēng)産新藥時，必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文号，并且生(shēng)産該劑型的車(chē)間必須通過GMP認證。
99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎(ma)？ 答：不能。國家藥品監督局規定，隻有經過GMP認證的企業，才能仿制藥品。
100、仿制藥品有什麽要求？ 答：①仿制藥品時，必需先在“中(zhōng)藥保護品種委員(yuán)會”查詢，未獲中(zhōng)藥保護的品種才能仿制；②填寫申請拟仿制報告經省及國家藥品監督局批準；③按仿制品種工(gōng)藝嚴格試制；④在原标準基礎上進行标準提高工(gōng)作（如增加含量測定等）；⑤進行穩定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核後，上報國家藥品監督局審批。
101、新藥保護期怎樣規定？ 答：新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書(shū)後即獲得保護。各類新藥的保護期分(fēn)别爲：第一(yī)類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期内，任何單位都不得仿制。
102、中(zhōng)藥保護品種和新藥保護是否一(yī)樣？ 答：二者不一(yī)樣，但效果一(yī)樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥，保護科研與生(shēng)産單位的研究、開(kāi)發、生(shēng)産新藥的積極性，避免重複研究和生(shēng)産。中(zhōng)藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門爲了提高藥品的質量，保護中(zhōng)藥生(shēng)産企業的合法權益，促進中(zhōng)藥事業的發展，對質量穩定、療效确切的中(zhōng)藥品種實行的分(fēn)級保護。
103、藥粉細度的分(fēn)級标準 最粗粉 指能全部通過一(yī)号篩，但混有能通過三号篩不超過20%的粉末； 粗 粉 指能全部通過二号篩，但混有能通過四号篩不超過40%的粉末； 中(zhōng) 粉 指能全部通過四号篩，但混有能通過五号篩不超過60%的粉末； 細 粉 指能全部通過五号篩，并含能通過六号篩不少于95%的粉末； 最細粉 指能全部通過六号篩，并含能通過七号篩不少于95%的粉末； 極細粉 指能全部通過八号篩，并含能通過九号篩不少于95%的粉末；
104、中(zhōng)國藥典所用藥篩與制粉細目的換算 篩 号 篩孔内徑（平均值） 目号 一(yī)号篩 2000μm±70μm 10目 二号篩 850μm±29μm 24目 三号篩 355μm±13μm 50目 四号篩 250μm±9.9μm 65目 五号篩 180μm±7.6μm 80目 六号篩 150μm±6.6μm 100目 七号篩 125μm±5.8μm 120目 八号篩 90μm±4.6μm 150目 九号篩 75μm±4.1μm 200目
105、法定計量單位名稱和英文符号 長 度 米（m） 分(fēn)米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm） 體(tǐ) 積 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 質（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 壓 力 兆帕（Mpa） 千帕（Kpa） 帕（pa） 動力黏度 帕秒（pa.s） 運動黏度 平方毫米每秒（mm2/s） 波 數 厘米的倒數（cm-1） 密 度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/ m3） 放(fàng)射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（KBq） 貝可（Bq）
106、不同水溫的攝氏度表示（℃） 水浴溫度 除另有規定外(wài)，均指98～100℃ 熱 水 系指70～80℃ 微溫或溫水 系指40～50℃ 室 溫 系指10～30℃ 冷 水 系指2～10℃ 冰 浴 系指2℃以下(xià) 放(fàng) 冷 系指放(fàng)冷至室溫
107、國家基本醫療保險藥品：該品種應具有臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，由國家有關部門指定作爲參加醫療保險職工(gōng)報銷的藥品。
108、假藥：有下(xià)列情形之一(yī)的爲假藥： ⑴藥品所含成份與國家藥品标準規定的成份不符的； ⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下(xià)列情形之一(yī)的藥品，按假藥論處： ⑴國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； ⑵依照本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的； ⑶變質的； ⑷被污染的； ⑸使用依照本法必須取得批準文号而未取得批準文号的原料藥生(shēng)産的； ⑹所标明的适應症或者功能主治超過規定範圍的。（摘自藥品法）
109、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品标準的，爲劣藥。 有下(xià)列情形之一(yī)的藥品，按劣藥論處： ⑴未标明有效期或者更改有效期的； ⑵不注明或者更改生(shēng)産批号的； ⑶超過有效期的； ⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ⑸擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑹其他不符合藥品标準規定的。（摘自藥品法）
110、非處方藥：亦稱櫃台藥物(wù)（Over The Counter），簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費(fèi)者按藥品說明書(shū)可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據自我(wǒ)掌握的醫藥知(zhī)識，不需醫師或其他醫務人員(yuán)的指導，直接從藥房或藥店(diàn)櫃台甚至超市購買的藥品。 非處方藥分(fēn)爲甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用，标識圖案分(fēn)爲紅色和綠色，紅色專用标識用于甲類非處方藥，綠色專用标識用于乙類非處方藥藥品。其中(zhōng)乙類非處方藥可以在超市零售。
111、處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店(diàn)購買，并在醫師或者其他醫務人員(yuán)指導下(xià)方可使用的藥品。
112、中(zhōng)成藥：是以中(zhōng)藥爲原料所制成的中(zhōng)藥成方制劑。
二、一(yī)般常識 1、潔淨廠房與設施 ☆潔淨室（區）内安裝的水池、地漏不得對藥品産生(shēng)污染。 ☆不同空氣潔淨度等級的潔淨室（區）之間的人員(yuán)及物(wù)料出入，應有防止交叉污染的措施。 ☆根據藥品生(shēng)産工(gōng)藝要求，潔淨室（區）設置的稱量和備料室，空氣潔淨度等級應與生(shēng)産要求一(yī)緻，并有捕塵和防止交叉污染的設施。 ☆生(shēng)産區不得存放(fàng)非生(shēng)産物(wù)品和個人雜(zá)物(wù)。生(shēng)産中(zhōng)的廢棄物(wù)應及時處理。 ☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室（區）産生(shēng)不良影響。 ☆不同空氣潔淨度等級使用的工(gōng)作服應分(fēn)别清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工(gōng)作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物(wù)質。工(gōng)作服應制定清洗周期。 ☆産塵量大(dà)的潔淨室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣淨化不得利用回風。 ☆空氣潔淨度級别相同的區域，産塵量大(dà)的操作室應保持相對負壓。 ☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工(gōng)序潔淨度級别應與其藥品生(shēng)産環境相同。
2、工(gōng)藝用水 ☆中(zhōng)草藥的提取工(gōng)藝用水爲飲用水。注射劑的配制應用注射用水。口服液與固體(tǐ)劑的配料用水均爲純化水。 ☆純化水的制備、儲存和分(fēn)配應能防止微生(shēng)物(wù)的滋生(shēng)和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。 ☆純化水的電(diàn)導率應在2μΩ.cm以下(xià)，超過此标準，表示離(lí)子交換能力已下(xià)降，要進行再生(shēng)或更換。 ☆根據産品工(gōng)藝規程選用工(gōng)藝用水。工(gōng)藝用水除日常檢驗外(wài)應定期全檢，檢驗周期，可由驗證結果來确定。 ☆非無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最後一(yī)次洗滌用水應符合純化水質量标準。無菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最後一(yī)次洗滌用水應爲注射用水。
3、中(zhōng)藥材的炮制加工(gōng)與貯存 ☆淨化藥材的廠房内應設揀選工(gōng)作台，工(gōng)作台表面應平整、不易産生(shēng)脫落物(wù)。 ☆中(zhōng)藥材炮制中(zhōng)的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生(shēng)産規模相适應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 ☆中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生(shēng)産規模相适應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。 ☆與藥品直接接觸的工(gōng)具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易産生(shēng)脫落物(wù)。 ☆中(zhōng)藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工(gōng)。需要浸潤的要做到藥透水盡。 ☆中(zhōng)藥材、中(zhōng)間産品、成品的滅菌方法應以不改變質量爲原則并予驗證。 ☆中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水标準。 ☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品，應按規定條件儲存。固體(tǐ)、液體(tǐ)原料應分(fēn)開(kāi)儲存；揮發性物(wù)料應注意避免污染其它物(wù)料；炮制整理加工(gōng)後的淨藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工(gōng)、炮制的藥材嚴格分(fēn)開(kāi)。(無塵室www.iwuchen.com)
4、GMP實施與質量管理 ☆實施GMP要以硬件爲基本條件，以軟件爲基礎，以人員(yuán)素質爲保證，隻要切實按照GMP去(qù)做，就能防止質量事故的發生(shēng)，就能始終生(shēng)産出符合質量标準的藥品。 ☆GMP賦予藥品質量以新的概念：藥品不僅要符合質量标準，而且其生(shēng)産全過程必須符合GMP，隻有同時符合這兩條件的藥品，方可作爲合格的藥品放(fàng)行、銷售。 ☆産品質量分(fēn)析會共分(fēn)三級，分(fēn)别爲廠級、車(chē)間、班組三級産品質量分(fēn)析會。廠級質量分(fēn)析會，由總經理或副總經理主持一(yī)般每三個月召開(kāi)一(yī)次；車(chē)間質量分(fēn)析會，由車(chē)間主任主持一(yī)般每月召開(kāi)一(yī)次；班組質量分(fēn)析會由班組長主持一(yī)般每周召開(kāi)一(yī)次。 ☆藥品是特殊商(shāng)品，對它的質量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩定、均一(yī)。 ☆企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員(yuán)負責管理。
三、GMP術語名詞解釋 1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生(shēng)理機能并規定有适應症或者功能主治、用法用量的物(wù)質，包括中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片、中(zhōng)成藥、化學原料藥及其制劑、抗生(shēng)素、生(shēng)化藥品、放(fàng)射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2、GMP：GMP是在藥品生(shēng)産全過程中(zhōng)，用科學、合理規範的條件和方法來保證生(shēng)産優質藥品的一(yī)整套系統的、科學的管理規範，是藥品生(shēng)産和質量管理的基礎準則。 3、物(wù)料：用于生(shēng)産藥品的原料、輔料、包裝材料等。 4、批号：用于識别“批”的一(yī)組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生(shēng)産曆史（20010808，表示2001年8月第8批生(shēng)産的藥品。） 5、待驗：物(wù)料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀态。 6、批生(shēng)産記錄：一(yī)個批次的待包裝品或成品的所有生(shēng)産記錄。批生(shēng)産記錄能提供該批産品的生(shēng)産曆史以及與質量有關的情況。 7、物(wù)料平衡：産品或物(wù)料的理論産量或理論用量與實際産量或用量之間的比較，并适當考慮可允許的正常偏差。 8、标準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 9、生(shēng)産工(gōng)藝規程：規定爲生(shēng)産一(yī)定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工(gōng)藝、加工(gōng)說明、注意事項，包括生(shēng)産過程中(zhōng)的控制等一(yī)個或一(yī)套文件。 10、工(gōng)藝用水：藥品生(shēng)産工(gōng)藝中(zhōng)使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。 11、純化水：爲飲用水經蒸餾法、離(lí)子交換法、反滲透法或其它适宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 12、注射用水：爲純化水經蒸餾所得的水。 13、飲用水：達到飲用标準，可供人飲用的水。 14、潔淨室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室内誘入産生(shēng)及滞留粒子。室内其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 15、驗證：證明任何程序、生(shēng)産過程、設備、物(wù)料、活動或系統确實能達到預期結果的有文件證明的一(yī)系列活動。 16、批：在規定限度内具有同一(yī)性質和質量，并在同一(yī)生(shēng)産周期中(zhōng)生(shēng)産出來的一(yī)定數量的藥品。 17、潔淨廠房：生(shēng)産工(gōng)藝有空氣潔淨度要求的廠房。 18、污染：作爲處理對象的物(wù)體(tǐ)或物(wù)質，由于粘附、混入或産生(shēng)某種物(wù)質，其性能和機能産生(shēng)不良影響的過程或使其不良影響的狀态，稱爲污染。 19、氣閘門：設置在潔淨室出入口，阻隔室外(wài)或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。 20、技術夾層：主要以水平物(wù)件分(fēn)隔構成的供安裝管線等設施使用的建築夾道。 21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一(yī)方向呈平行流線并且橫折面上風速一(yī)緻的氣流。 22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。 23、無菌室：指環境空氣中(zhōng)懸浮微生(shēng)物(wù)量按無菌要求管理，滿足無菌生(shēng)産要求的潔淨室。 24、空氣淨化：通過初效、中(zhōng)效、高效濾器去(qù)除空氣中(zhōng)的污染物(wù)質，使空氣潔淨的行爲。 25、淨化：指爲了達到必要的潔淨度，而去(qù)除污染物(wù)質的過程。 26、非無菌制劑：允許該種制劑内可含有一(yī)定量的活的微生(shēng)物(wù)（細菌），但其含量不超過衛生(shēng)标準的規定。 27、無菌制劑：不存在活的生(shēng)物(wù)的制劑産品。 28、無菌：完全不存在活的生(shēng)物(wù)。 29、滅菌：使達到無菌的狀态。 30、控制點：爲保證工(gōng)序處于受控狀态，在一(yī)定的時間和一(yī)定的條件下(xià)，在産品制造過程中(zhōng)需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。 31、有效期：藥品生(shēng)産企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物(wù)穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限爲有效期。 32、質量：反映實體(tǐ)（産品、過程、組織的組合）滿足明确和隐含需要的能力的特性總和。 33、質量保證：爲了提供足夠的信任表明實體(tǐ)能夠滿足質量要求，而在質量體(tǐ)系中(zhōng)實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。 34、質量控制：爲達到質量要求所采取的作業技術和活動。 35、質量管理：确定質量方針、目标和職責并在質量體(tǐ)系中(zhōng)通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。 36、質量保證體(tǐ)系：爲實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資(zī)源。 37、FO值：濕熱滅菌過程賦予産品121℃下(xià)的等效滅菌時間。 38、潔淨服：在潔淨區使用的專用工(gōng)作服，具有防靜電(diàn)、不吸塵的特點。 39、靜态測試：設施已經建成，生(shēng)産設備已經安裝狀态，并按業主及供應商(shāng)同意的狀态運行，但無生(shēng)産人員(yuán)，在此情況下(xià)進行的測試。 40、動态測試：設施以規定的狀态運行，有規定的人員(yuán)在場，并在商(shāng)定的狀況下(xià)進行工(gōng)作的測試。 41、文件：一(yī)切涉及藥品生(shēng)産、管理的局面标準和實施中(zhōng)的實錄結果。 42、狀态标志(zhì)：用于指明物(wù)料、中(zhōng)間産品、半成品、産品、容器、設備、設施、生(shēng)産場地的标志(zhì)。
